Tiểu đường là tình trạng nồng độ glucose trong máu (hoặc đường) trong cơ thể tăng cao. Điều này xảy ra khi cơ thể không thể sản xuất hoặc sử dụng insulin như bình thường. Insulin là một chất giúp cơ thể sử dụng đường trong thức ăn.

Có 2 loại bệnh tiểu đường là tiểu đường tuýp 1 và tiểu đường tuýp 2. Những người bị cả 2 loại bệnh tiểu đường cần dùng thuốc để giúp giữ lượng đường trong máu ở mức bình thường. Mặc dù thuốc trị tiểu đường khá quan trọng tuy nhiên theo thông tin từ Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), thời gian gần đây không ít loại thuốc trị tiểu đường bị thu hồi do chất chất cấm.

Nhiều loại thuốc trị tiểu đường chứa chất cấm, không đảm bảo chất lượng cần biết để tránh dùng. Ảnh minh họa

Thuốc metformin trị tiểu đường do nghi chứa chất gây ung thư

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho biết, công ty Nostrum Laboratories trụ sở tại thành phố Kansas, Missouri, thu hồi thuốc metformin HCL loại viên nén USP 750 mg. Nguyên nhân là do lượng nitrosamine, viết tắt là NDMA, vượt mức giới hạn trong thuốc metformin.

Theo đó, 2 lô thuốc Metformin HCL bị thu hồi là MET200101 và MET200301, hết hạn tháng 5/2022, được đóng trong lọ 100 viên. Viên thuốc màu trắng và có chữ NM7.

Theo Cơ quan Bảo vệ Môi trường Mỹ, NDMA có khả năng gây ung thư. Đây là chất hữu cơ dùng làm nhiên liệu lỏng cho tên lửa và phụ phẩm trong ngành dược phẩm. NDMA là chất gây ô nhiễm môi trường, được phát hiện trong nước, đồ ăn như thịt, sữa, rau.

Metformin là thuốc giúp giảm lượng đường huyết cơ thể, dùng phổ biến với người bệnh tiểu đường type 2. Theo Trung tâm Kiểm soát và Ngăn ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC), hơn 34 triệu người Mỹ mắc bệnh tiểu đường, trong đó 95% là type 2. Một số loại thuốc huyết áp và kháng acid cũng chứa hợp chất NDMA. Đây là lần thu hồi mới nhất tại Mỹ thuốc liên quan đến các chất có hại, gây ung thư.

Tại Việt Nam, năm 2019, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã thu hồi 11 loại thuốc chứa NDMA vượt mức cho phép, 57 thuốc chữa bệnh tim mạch, chứa hoạt chất Valsartan, vượt mức NDMA, bị thu hồi năm 2018.

Thu hồi thuốc trị tiểu đường có chứa Phenformin

Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (Bộ Y tế) cũng vừa có thông báo về sản phẩm có nhãn ghi là Viên thuốc màu xám thuốc trị bệnh tiểu đường dương tính với Phenformin.

Theo đó, mẫu sản phẩm Viên thuốc màu xám được lấy tại tỉnh Cần Thơ do Nhà thuốc YHCT tư nhân Vạn Tế Sanh sản xuất và không có thông tin về số lô, hạn dùng, số đăng ký. Sản phẩm này qua kiểm nghiệm dương tính với Phenfomin - đây là hoạt chất đã bị các nước trên thế giới và cả Việt Nam cấm lưu hành từ nhiều năm qua.

Phenformin là thuốc được sử dụng để điều trị đái tháo đường tại Mỹ từ những năm 1950. Tuy nhiên, đến năm 1973, Phenformin bị cấm sản xuất và lưu hành do ghi nhận hàng loạt ca tử vong liên quan đến nhiễm acid lactic sau khi dùng thuốc. Việc điều trị bằng thuốc này dễ xảy ra các tác dụng phụ, biến chứng gây tử vong, đôi khi diễn biến tử vong rất nhanh mà không tìm được nguyên nhân.

Hiện, Việt Nam cũng như các nước trên thế giới đã cấm lưu hành Phenformin nhưng nhiều cơ sở sản xuất thuốc đông y vẫn trà trộn thuốc này vào các viên đông dược không nhãn mác, gây nguy hiểm cho người bệnh.

Thảo dược Toppy hỗ trợ bệnh tiểu đường bị thu hồi

Cục An toàn thực phẩm (ATTP), Bộ Y tế đã có văn bản yêu cầu dừng sản xuất và thu hồi sản phẩm hỗ trợ bệnh nhân tiểu đường Thảo dược Toppy. Sản phẩm này do Công ty Cổ phần Quốc tế Lotuzz công bố, sản xuất tại chi nhánh Công ty Cổ phần Quốc tế Lotuzz, quận Phú Nhuận, TP HCM.

Theo công bố, Thảo Dược Toppy có công dụng hỗ trợ làm giảm các biến chứng của bệnh tiểu đường, hỗ trợ điều trị bệnh tiểu đường, duy trì mức đường huyết cho người bệnh ở mức ổn định; công dụng giúp bổ âm, tiêu khát, hỗ trợ hạ đường huyết… Tuy nhiên, qua kiểm tra, Cục ATTP đã phát hiện sản phẩm này được sản xuất, buôn bán không đúng với tiêu chuẩn đã công bố.

Cụ thể, công ty này công bố trạng thái sản phẩm là dạng viên nang cứng, quy cách đóng gói 100 viên/hộp, nhưng thực tế đã sản xuất, buôn bán sản phẩm là dạng viên hoàn, quy cách đóng gói 200 viên/hộp. Bên cạnh đó, chi nhánh Công ty Cổ phần Quốc tế Lotuzz đã không còn hoạt động tại địa chỉ đăng ký đặt cơ sở sản xuất; nhãn của sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe Thảo dược Toppy, không phù hợp với nhãn Công ty Cổ phần Quốc tế Lotuzz công bố.

Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc bị thu hồi

1. Thuốc bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều này.

2. Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

b) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều này và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được;

c) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

3. Thủ tục đề nghị khắc phục thuốc bị thu hồi:

a) Cơ sở có thuốc bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành;

b) Trong thời hạn tối đa 60 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị khắc phục của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phải xem xét, có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do;

c) Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 60 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị.

4. Thủ tục đề nghị tái xuất thuốc bị thu hồi:

a) Cơ sở có thuốc bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) kèm theo phương án tái xuất nêu rõ thời gian và nước tái xuất;

b) Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý tái xuất; trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do.

5. Việc khắc phục, tái xuất thuốc bị thu hồi chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

6. Hủy thuốc:

a) Người đứng đầu cơ sở có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03 người, trong đó phải có 1 đại diện là người chịu trách nhiệm chuyên môn;

b) Việc hủy thuốc phải bảo đảm an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

c) Việc hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện theo quy định tại Điều 48 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

d) Cơ sở hủy thuốc phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Thời hạn xử lý thuốc bị thu hồi không quá 12 tháng kể từ thời điểm hoàn thành việc thu hồi theo quy định tại các Điểm a, b và c Khoản 3 Điều 63 của Luật dược.